BİLİMSEL ÇALIŞMA /ARAŞTIRMA
TÜRLERİ
1-Klinik
Araştırma:
Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer
farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak yada doğrulamak; advers olay veya
reaksiyonlarını tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit
etmek; güvenliğini ve etkinliğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde
yürütülen çalışmalar,
2-İlaç
Dışı Klinik Araştırma:
İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında
insanlar üzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök
hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmalar,
3-Gözlemsel
İlaç Çalışması: İlaçların
Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde,
Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden
hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik
çalışmaları,
4-Girişimsel Olmayan
Klinik Araştırmalar:
Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi
retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku radyolojik görüntü gibi
biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya
rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş
materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları:
gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak
genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları
içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleri ile yapılacak diyet
çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının
değerlendirilmesi gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden
yapılacak tüm araştırmalar
5-Tıbbi Cihaz Klinik
Araştırması:
Bir veya daha fazla merkezde tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını
değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma ve
çalışmalar
Bilimsel Araştırmalarda
Alınacak İzinler
1-Biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlilik çalışmaları dahil ruhsat veya izin almış olsa dahi insanlar
üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç
dışı klinik araştırmaların izinleri için 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereği TİTCK’dan ve Biyoyararlanım ve
Biyoeşdeğerlilik Etik Kurullarından izin alınır.
2-
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmaları dışındaki bütün araştırmaların
izinleri Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından alınır.
3-İlaç
dışı klinik araştırmalar için gerekirse/istenirse Bakanlığa bağlı birimlerden
izin alınır.
4-Araştırma
geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik
araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden araştırma yapılacak yerin
uygunluğunu gösterir belge alınır.
5-Bilimsel
araştırmanın yapılacağı sağlık tesisi ve il sağlık müdürlüğünden izin alınır.
6-Araştırmacılar
çalışmaları ile ilgili etik kurul ve diğer izinlerin gerekip gerekmediği ile
ilgili durumları kendisi araştırır ve izinlerin sorumluluğunu üstlenir.
Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni Gerektiren Araştırmalar
Gönüllü
insanlar üzerinde yapılacak olan;
1-Ruhsat
veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve
biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları
2-Gözlemsel
ilaç çalışmaları
3-Gözlemsel
tıbbi cihaz çalışmaları
4-Tıbbi
cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
5-Biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları
6-Kozmetik
ürünler ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar
7-Kök
hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp
uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç insanlar üzerinde yapılacak,
doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmalar
Sağlık Müdürlüğünden İzin
Alınması Gerekli Araştırmalar
Girişimsel
olmayan klinik araştırmalar ile ilgili izinler doğrudan Müdürlüğümüz bünyesinde
kurulan ''Başvuru İnceleme Komisyonu '' tarafından, diğer araştırmalar (Klinik
araştırma, ilaç dışı klinik araştırmalar vb.) ise Bakanlık izinleri sonrası
Müdürlüğümüzce verilmektedir.
Birinci Basamak Sağlık
Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzinleri
*Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzin Talepleri Başvuru ve Değerlendirme Mercii
*Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında YapılacakOlan Araştırma İzin Talepleri Başvuru ve Değerlendirme Kriterleri
Bilimsel Araştırmalarda Sağlık Müdürlüğüne
Sunulacak Başvuru Belgeleri
1-Araştırmacının
Dilekçesi ya da Kurumunun/Üniversitenin Yazısı
2-Bilimsel Araştırma
Çalışmaları Başvuru Formu
3-Etik Kurul Kararı
4-Ölçek / Anket Örneği (varsa)
5-Bilimsel Araştırma Ön
İzin Formu
6-Onam Formu
7-Bakanlık İzni (Araştırma türüne göre
gerekirse)
Bilimsel Araştırma İle İlgili Formlar
* Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu
* Bilimsel Araştırma Ön İzin Formu
* Birinci Basamak Bilimsel AraştırmaÇalışmaları Başvuru Formu
* Dilekçe Örneği (Birden çok araştırmacı tarafından yapılan izin başvurularında kurumsal yazışma gerekmektedir.)
* Protokol Örneği
* Klinik Araştırmalar İle İlgili SıkSorulan Sorular